2022年6月21日，溫醫(yī)大眼視光團(tuán)隊(duì)引領(lǐng)的新藥真實(shí)世界研究項(xiàng)目——氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口注冊上市，用于治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎（慢性NIU-PS）。這是我國藥品注冊史上首個完全基于真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)獲批NDA的新藥。

      氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑于2018年10月12日被FDA首次批準(zhǔn)用于治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎，海南（博鰲）國際眼視光眼科中心憑借國家賦予博鰲樂城先行區(qū)的“特許準(zhǔn)入，先行先試”的優(yōu)惠政策，通過臨床急需通道引進(jìn)該藥，并于2019年8月首次在我國應(yīng)用，為我國慢性非感染性葡萄膜炎的治療提供了強(qiáng)有力的治療方法。

      2020年12月21日，該藥品被正式納入海南省藥品監(jiān)督管理局藥械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)首批藥品試點(diǎn)品種名單中。本項(xiàng)研究由溫州醫(yī)科大學(xué)眼視光醫(yī)院集團(tuán)總院長、國家973計(jì)劃首席科學(xué)家瞿佳教授擔(dān)任leading PI，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院副院長、集團(tuán)海南院區(qū)首席醫(yī)療官陳蔚教授擔(dān)任co-PI，國家藥監(jiān)局海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、四川大學(xué)華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學(xué)中心主任孫鑫教授團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)整體研究設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。 

      從真實(shí)世界數(shù)據(jù)來看，氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑（優(yōu)施瑩）展現(xiàn)出了令人滿意的有效性及安全性。研究數(shù)據(jù)顯示，在中國真實(shí)世界診療環(huán)境中，能夠顯著降低患者葡萄膜炎復(fù)發(fā)率，顯著提高視力，植入的患者全身系統(tǒng)性用藥、眼局部激素用量明顯下降，黃斑水腫明顯緩解。整個隨訪期間安全性良好，未發(fā)生非預(yù)期的嚴(yán)重的不良事件。

      2020年12月21日，該藥品被正式納入海南省藥品監(jiān)督管理局藥械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)首批藥品試點(diǎn)品種名單中。本項(xiàng)研究由溫州醫(yī)科大學(xué)眼視光醫(yī)院集團(tuán)總院長、國家973計(jì)劃首席科學(xué)家瞿佳教授擔(dān)任leading PI，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院副院長、集團(tuán)海南院區(qū)首席醫(yī)療官陳蔚教授擔(dān)任co-PI，國家藥監(jiān)局海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、四川大學(xué)華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學(xué)中心主任孫鑫教授團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)整體研究設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。 

      從真實(shí)世界數(shù)據(jù)來看，氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑（優(yōu)施瑩）展現(xiàn)出了令人滿意的有效性及安全性。研究數(shù)據(jù)顯示，在中國真實(shí)世界診療環(huán)境中，能夠顯著降低患者葡萄膜炎復(fù)發(fā)率，顯著提高視力，植入的患者全身系統(tǒng)性用藥、眼局部激素用量明顯下降，黃斑水腫明顯緩解。整個隨訪期間安全性良好，未發(fā)生非預(yù)期的嚴(yán)重的不良事件。

      國家藥監(jiān)局海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、四川大學(xué)華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學(xué)中心主任孫鑫教授：優(yōu)施瑩是我國首個全部使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持臨床評價獲批的藥品，為今后真實(shí)世界證據(jù)在支持藥品審評審批中的應(yīng)用起到示范作用。這是國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)的重要實(shí)踐與創(chuàng)新，改革創(chuàng)新意義重大，標(biāo)志著博鰲樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作取得新突破，這也是重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在首個基于境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)獲批的醫(yī)療器械“艾爾建青光眼引流管”工作之后的又一標(biāo)志性研究成果。接下來，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室專家團(tuán)隊(duì)將在已有工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步積極支持博鰲樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，推動我國真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究學(xué)術(shù)進(jìn)步，支持我國藥械監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新，為海南自貿(mào)島國家戰(zhàn)略建設(shè)做出自己應(yīng)用的貢獻(xiàn)。

關(guān)于真實(shí)世界研究  

      在真實(shí)世界環(huán)境下收集與患者有關(guān)的數(shù)據(jù)，通過分析，獲得醫(yī)療產(chǎn)品的使用價值及潛在獲益或風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)，即為真實(shí)世界研究。
      我國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）也于2020年的第1號文件，出臺了中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于RWE支持藥物研發(fā)于審評的指導(dǎo)原則。溫州醫(yī)科大學(xué)眼視光醫(yī)院集團(tuán)目前已開展十余項(xiàng)真實(shí)世界研究項(xiàng)目，其中有3項(xiàng)在真實(shí)世界數(shù)據(jù)的支持下獲批上市，處于目前國內(nèi)真實(shí)世界研究的領(lǐng)先地位。

關(guān)于海南（博鰲）國際眼視光眼科醫(yī)院

      海南（博鰲）國際眼視光眼科醫(yī)院由溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院暨浙江省眼科醫(yī)院瞿佳教授團(tuán)隊(duì)組建，是博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)推出的第一個超級?？破脚_，授予博鰲樂城超級眼科。超級眼科將在諸多“高含金量”的政策加持下，持續(xù)發(fā)揮溫醫(yī)大眼視光?？苾?yōu)勢，著力開展特許藥械的引進(jìn)及真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)研究工作，逐步實(shí)現(xiàn)眼科技術(shù)、設(shè)備、藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”，努力創(chuàng)建“與國內(nèi)外一流眼科團(tuán)隊(duì)共享共有、合作共贏的開放平臺”和“國際眼科尖端醫(yī)學(xué)研發(fā)、轉(zhuǎn)化、應(yīng)用的創(chuàng)新平臺”。 

      目前已引進(jìn)28個特許項(xiàng)目，目前正在開展真研項(xiàng)目10余項(xiàng)。其中，強(qiáng)生Catalys飛秒激光系統(tǒng)和艾爾建XEN青光眼引流管入選首批國家藥監(jiān)局器械類真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)并成功獲批，成為全國首批應(yīng)用真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)注冊上市的特許器械。YUTIQ氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑入選首批國家藥監(jiān)局藥品類真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)，現(xiàn)已正式獲批上市，是中國注冊史上第一個完全基于真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)獲批上市的新藥。