喜報!國家藥監(jiān)局眼科疾病醫(yī)療器械和藥物臨床研究與評價重點實驗室落戶溫醫(yī)大附屬眼視光醫(yī)院
2021/02/09
2月9日,國家藥品監(jiān)督管理局公布了第二批共72個重點實驗室認定名單,依托溫州醫(yī)科大學附屬眼視光醫(yī)院建設的眼科疾病醫(yī)療器械和藥物臨床研究與評價重點實驗室成功入選,成為國家藥監(jiān)局重點實驗室之一。這是溫州醫(yī)科大學附屬眼視光醫(yī)院繼國家工程技術研究中心、國家重點實驗室、國家臨床醫(yī)學研究中心后又一重量級研究平臺,也是第二批中浙江省唯一入圍的重點實驗室。
眼科疾病醫(yī)療器械和藥物臨床研究與評價重點實驗室由我院牽頭,聯(lián)合浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院、中國眼谷-溫州眼視光國際創(chuàng)新中心建立,瞿佳教授任重點實驗室主任,中國科學院成都分院院長張雨東研究員任學術委員會主任。重點實驗室依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)管需求,并依托醫(yī)院臨床優(yōu)勢和三大國家級平臺的研發(fā)優(yōu)勢,基于臨床需求主體重點開展眼科疾病醫(yī)療器械與藥物的研發(fā)、臨床研究、上市后不良反應監(jiān)測和效能評價以及真實世界研究等內(nèi)容,并逐步建立開放的全方位評價系統(tǒng)和質(zhì)量監(jiān)管體系。
據(jù)介紹,第二批國家藥監(jiān)局重點實驗室聚焦藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要,著力引導藥品監(jiān)管新技術、新業(yè)態(tài)和新模式發(fā)展。從產(chǎn)品類型和研究領域看,72個重點實驗室涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品、創(chuàng)新型多個類別,研究重點集中在中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、重點產(chǎn)品監(jiān)管、應急能力提升等多個領域,旨在為藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供新技術支撐。
據(jù)悉,溫州醫(yī)科大學附屬眼視光醫(yī)院是全球首家將眼科學、視光學和視覺科學有機整合的眼科醫(yī)院,集臨床、科研、教學、產(chǎn)業(yè)、公益、推廣于一體,是全國??圃O置最全、總體規(guī)模最大、發(fā)展體系最完備的公立眼科機構(gòu)之一。在2019年度中國醫(yī)院科技量值(STEM)綜合排行榜中,醫(yī)院繼續(xù)位居眼科專科醫(yī)院第1名(總第45名),其中科技產(chǎn)出連續(xù)3年全國第一。醫(yī)院是國家藥物臨床試驗機構(gòu),科技部重大新藥創(chuàng)制平臺,國家干細胞臨床研究備案機構(gòu),是國內(nèi)眼科唯一通過FERCAP國際倫理認證的單位。我院入駐博鰲超級醫(yī)院,成為實施并踐行“國九條”的唯一國際眼科眼視光中心,已引進開展多項眼科特許項目及手術,并以眼科XEN微管成果獲批,成為我國首個基于真實世界研究支持的醫(yī)療器械獲批上市產(chǎn)品。
聯(lián)合共建單位中國眼谷是由溫州醫(yī)科大學附屬眼視光醫(yī)院與溫州龍灣區(qū)(高新區(qū))合作共建,依托雙方獨特的資源優(yōu)勢打造的眼健康全產(chǎn)業(yè)鏈科創(chuàng)園區(qū),這也是全國乃至全球眼健康領域唯一一個全產(chǎn)業(yè)鏈科創(chuàng)園區(qū)。聯(lián)合共建單位浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院是國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的10個國家級醫(yī)療器械檢驗中心之一,是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證檢測的國家級檢驗機構(gòu)。
成立眼科疾病醫(yī)療器械和藥物臨床研究與評價重點實驗室,將有利于緩解眼科疾病醫(yī)療器械和藥物產(chǎn)品開發(fā)面臨的安全有效的評價方法與監(jiān)管需求之間的供需矛盾問題,對提升我國眼科藥械質(zhì)量與監(jiān)管水平具有積極意義。
來源:溫醫(yī)大眼視光